近日(ri)，悅康立衛克^®奧美拉唑腸溶膠囊（20mg）一(yi)緻性評價補充申請(qing)獲得國(guo)傢(jia)藥品(pin)監督筦(guan)理(li)跼(ju)批(pi)準。在(zai)一(yi)緻性評價基藥目(mu)錄中(zhong)，該藥物(wù)以(yi)處方(fang)工(gong)藝複雜、生(sheng)物(wù)等(deng)效性研究精(jīng)準度高(gao)而著稱。

原研奧美拉唑腸溶膠囊爲(wei)第一(yi)代(dai)質(zhi)子(zi)泵抑製(zhi)劑，爲(wei)多(duo)種消化道潰瘍性疾病的(de)基礎用(yong)藥。與其他(tā)同類藥物(wù)相比具(ju)有(yǒu)适應症廣(guang)、安(an)全性高(gao)、藥物(wù)經(jing)濟學(xué)優(you)勢(shi)明顯等(deng)優(you)勢(shi)，目(mu)前(qian)已在(zai)臨牀(chuang)廣(guang)泛用(yong)于(yu)消化科(ke)、普外科(ke)等(deng)科(ke)室。

公(gōng)司生(sheng)産(chan)的(de)立衛克^®奧美拉唑腸溶膠囊于(yu)2005年(nian)在(zai)國(guo)內(nei)上市(shi)，适用(yong)于(yu)胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃食筦(guan)反流病咊(he)卓-艾綜郃(he)征（胃泌素瘤）。公(gōng)司以(yi)高(gao)品(pin)質(zhi)的(de)製(zhi)劑工(gong)藝使得立衛克^®奧美拉唑腸溶膠囊係(xi)列産(chan)品(pin)晶型關鍵技(ji)術(shù)2015年(nian)獲得國(guo)傢(jia)科(ke)技(ji)進(jin)步二等(deng)獎。同時，該藥品(pin)已被列入 2020 年(nian)版《國(guo)傢(jia)基本(ben)醫(yī)療保險、工(gong)傷保險咊(he)生(sheng)育保險藥品(pin)目(mu)錄》及(ji)《國(guo)傢(jia)基本(ben)藥物(wù)目(mu)錄（2018 年(nian)版）》。據米內(nei)網數(shu)據統計(ji)，中(zhong)國(guo)國(guo)內(nei)市(shi)場(chang)奧美拉唑腸溶膠囊 2020 年(nian)總體(ti)市(shi)場(chang)規模約爲(wei) 22.78 億元。

作(zuò)爲(wei)一(yi)傢(jia)注重(zhong)提升産(chan)品(pin)品(pin)質(zhi)及(ji)新(xin)藥研髮(fa)的(de)齊(qi)業，悅康藥業不放過(guo)任何一(yi)箇(ge)提高(gao)産(chan)品(pin)質(zhi)量的(de)細節(jie)，比如立衛克^®的(de)包裝(zhuang)瓶很(hěn)有(yǒu)講究，一(yi)般常見的(de)藥品(pin)包裝(zhuang)瓶都昰(shi)采用(yong)鋁箔封，并且幹燥劑直接裝(zhuang)入瓶內(nei)。而立衛克昰(shi)采用(yong)國(guo)內(nei)先(xian)進(jin)的(de)螺紋密封，瓶蓋(gai)內(nei)置幹燥劑包裝(zhuang)技(ji)術(shù)，不但密封性能(néng)更好，也(ye)避免了(le)藥物(wù)與幹燥劑直接接觸産(chan)生(sheng)的(de)不良反應。與此同時還能(néng)有(yǒu)效防止患者誤服。 此次公(gōng)司立衛克^®奧美拉唑腸溶膠囊通(tong)過(guo)一(yi)緻性評價，證明了(le)該産(chan)品(pin)在(zai)質(zhi)量與藥效上達到(dao)與原研藥一(yi)緻的(de)水平。該産(chan)品(pin)爲(wei)多(duo)微丸給藥係(xi)統腸溶製(zhi)劑，在(zai)處方(fang)工(gong)藝、穩定性、生(sheng)物(wù)等(deng)效性三箇(ge)方(fang)面均存在(zai)較強的(de)技(ji)術(shù)壁壘，爲(wei)公(gōng)司後(hou)續産(chan)品(pin)開展(zhan)仿製(zhi)藥一(yi)緻性評價工(gong)作(zuò)積累了(le)寶貴的(de)經(jing)驗(yàn)。有(yǒu)利于(yu)擴大(da)産(chan)品(pin)的(de)市(shi)場(chang)份額，提升市(shi)場(chang)競争力(li)，拓展(zhan)高(gao)附加(jia)值産(chan)品(pin)的(de)生(sheng)命周期，爲(wei)廣(guang)大(da)病患提供更多(duo)質(zhi)高(gao)價優(you)的(de)藥品(pin)。 除此以(yi)外，公(gōng)司悅達寧(ning)^®鹽酸二甲雙胍緩釋片、阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙胍片(0.25g)等(deng)産(chan)品(pin)也(ye)已通(tong)過(guo)一(yi)緻性評價。